Nazwa: Ibuprom
Postać: tabl.powl.
Dawka: 0,2 g
Opakowanie: 50 tabl. (butelka)
Skład: Jedna tabletka powlekana zawiera:Ibuprofen (Ibuprofenum) 200 mgSubstancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
Wskazania: Bóle o różnej etiologii o nasileniu słabym do umiarkowanego, w tym: bóle głowy, bóle zębów, bóle mięśniowe, bóle okolicy lędźwiowo-krzyżowej, bóle kostne i stawowe. Bolesne miesiączkowanie. Gorączka (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych).
Przeciwwskazania: Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:- z nadwrażliwością na ibuprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego,- u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postacikataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej,- z czynną lub w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją lubkrwawieniem, również tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ,- ze skazą krwotoczną,- z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnościąserca,- w III trymestrze ciąży,- przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w tym inhibitoryCOX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych).
Działania niepożądane: Jak każdy produkt leczniczy, produkt IBUPROM może powodować działania niepożądane.Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania stosując następująceokreślenia:Bardzo często: ≥ 1/10Często: ≥ 1/100, < 1/10Niezbyt często: ≥ 1/1000, < 1/100Rzadko: ≥ 1/10 000, < 1/1000Bardzo rzadko: < 1/10 000Zaburzenia żołądka i jelit:Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha, nudnościRzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądkaBardzo rzadko: smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowejjamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna.Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja, krwawienie zprzewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłymwieku. (patrz punkt 4.4).Zaburzenia układu nerwowego:Niezbyt często: bóle głowy.Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia.W pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne,jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie w populacji osób z chorobamiautoimmunologicznymi: toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej).Zaburzenia nerek i dróg moczowych:Rzadko: obrzękiBardzo rzadko: zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwicabrodawek nerkowych.Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałegostosowania.Zaburzenia krwi i układu chłonnego:Bardzo rzadko: zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia,trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są gorączka, bólgardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne,zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).Zaburzenia skóry:Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka.Zaburzenia układu immunologicznego:Niezbyt często: pokrzywka i świąd.Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości jak obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność,tachykardia, hipotensja, wstrząs. Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli; u pacjentów zistniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszanachoroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadkiobjawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jaksztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.Zaburzenia serca:Podczas stosowania leków z grupy NLPZ w dużych dawkach odnotowano występowanieobrzęków, nadciśnienia tętniczego, niewydolność serca.Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu,szczególnie długotrwale w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być związane zniewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).
Interakcje: Nie należy stosować ibuprofenu jednocześnie z następującymi lekami:- kwasem acetylosalicylowym lub innymi NLPZ ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych,- lekami przeciwnadciśnieniowymi, np. moczopędnymi, gdyż NLPZ mogą powodowaćzmniejszenie skuteczności działania tych leków,- lekami przeciwzakrzepowymi, gdyż NLPZ mogą nasilać działanie leków zmniejszającychkrzepliwość krwi,- litem i metotreksatem - NLPZ mogą zwiększać stężenie w osoczu litu i metotreksatu,- kortykosteroidami - NLPZ mogą zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego,- zydowudyną - może wydłużać czas krwawienia,- kwasem acetylosalicylowym w dawkach kardioprotekcyjnych - przewlekłe stosowanie ibuprofenu może hamować przeciwzakrzepowe działanie kwasu acetylosalicylowego.
Dawkowanie: Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 1 do 2 tabletek doustnie co 4 godziny po posiłkach. Nienależy stosować dawki większej niż 6 tabletek na dobę (maksymalna dawka dobowa 1200 mgw dawkach podzielonych).Produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.Osoby w podeszłym wieku: nie jest wymagana modyfikacja dawkowania (patrz punkt 4.4).Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres, do złagodzeniaobjawów.Jeżeli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub pogarsza się stanpacjenta, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Środki ostrożności: Należy zachować ostrożność u pacjentów:u których występuje toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej- ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych,u których występują choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna) - ze względu na możliwość zaostrzenia choroby,u których występuje nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca w wywiadzie- ze względu na możliwość zatrzymanie płynów i obrzęki związane z przyjmowaniemNLPZ,u których występuje zaburzenie czynności nerek - ze względu na ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek,u których występują zaburzenia czynności wątroby,u których występuje czynna lub w wywiadzie astma oskrzelowa oraz choroby alergiczne - ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli,w podeszłym wieku - ze względu na ryzyko zwiększenia działań niepożądanych,przyjmujących leki wymienione w punkcie 4.5.Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okreskonieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ naprzewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji,które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawamiostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawczewystępowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia,należy natychmiast odstawić produkt leczniczy. Pacjenci z chorobami przewodupokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni byćpoinformowani, że należy poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawachdotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowymokresie terapii. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego.Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów, stosującychjednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia,takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna (acenokumarol) lub lekiantyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy.Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgoweZ badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu,szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) przez długi okres czasu może byćzwiązane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).Generalnie, badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie małych dawekibuprofenu (np. < 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka zawału serca.Należy zachować szczególną ostrożność (pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lubfarmaceutą) przed zastosowaniem produktu leczniczego u pacjentów z nadciśnieniem i (lub)niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów, nadciśnieniem i obrzękiem związanych zestosowaniem NLPZ w wywiadzie.Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogąpowodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jestprzemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić douszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając zapalenie skóry złuszczające,zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka były bardzo rzadkoraportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzykowystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków wpierwszym miesiącu stosowania produktu. Należy zaprzestać stosowania produktu powystąpieniu pierwszych objawów: wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inneobjawy nadwrażliwości.Ze względu na zawartość sacharozy w produkcie leczniczym pacjenci z rzadkimidziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złegowchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinniprzyjmować tego produktu.
Prowadzenie pojazdów: Brak danych dotyczących działań niepożądanych produktu leczniczego IBUPROM mającychwpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych, obsługę urządzeń mechanicznychw ruchu i sprawność psychofizyczną podczas stosowania produktu w zalecanych dawkach iprzez zalecany okres.
Przedawkowanie: U dzieci jednokrotne przyjęcie dawki powyżej 400 mg może spowodować objawyprzedawkowania. U dorosłych dokładna dawka mogąca spowodować takie objawy nie jestprecyzyjnie określona. Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi 1,5 do 3 godzin.ObjawyU większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić:nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumyuszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie wpływa naośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem idezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczasciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy (ang. INR) możebyć zwiększony. Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. Upacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.LeczenieNie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Lekarz może zlecićpłukanie żołądka. Należy monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynnościżyciowych, o ile są stabilne. Należy rozważyć podanie doustnie węgla aktywowanego wciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużającychsię napadów drgawkowych, należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadkupacjentów z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela.
Ciąża: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w pierwszych dwóch trymestrach ciąży zpowodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ibuprofenu w tym okresie.Produktu leczniczego nie należy stosować w III trymestrze ciąży, gdyż ibuprofen hamujeczynność skurczową macicy i może spowodować opóźnienie akcji porodowej orazprzedłużenie jej trwania, przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego Botalla. Produktleczniczy może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględniekonieczne. W nielicznych badaniach wykazano, iż ibuprofen przenika do mleka kobietkarmiących piersią w bardzo małej ilości (0,0008% zastosowanej dawki). Ponieważ jak dotądnie ma doniesień o szkodliwym wpływie produktu leczniczego na niemowlęta, przerwaniekarmienia piersią nie jest koniecznie w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem wdawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki.Wpływ produktu leczniczego na płodność - patrz punkt 4.4
