Nazwa: Panadol dla dzieci
Postać: zaw.doust.
Dawka: 0,12 g/5ml
Opakowanie: 100 ml
Skład: 5 ml zawiesiny zawiera 120 mg paracetamolu(Paracetamolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: pkt 6.1.
Wskazania: Gorączka i ból występujące, np.: - w czasie przeziębienia i grypy - po szczepieniach. Bóle różnego pochodzenia, np.: - bolesne ząbkowanie - ból zębów - ból głowy - ból gardła - ból ucha.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na paracetamol lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
Działania niepożądane: Działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych są niezbyt częste i zaobserwowane na małej populacji pacjentów. Z tego powodu działania niepożądane pochodzące z rozległych doświadczeń postmarketingowych przy stosowaniu leku przez pacjentów zgodnie z zalecanym dawkowaniem i mające związek ze stosowaniem leku zostały zgromadzone poniżej zgodnie z ich klasyfikacją układowo-narządową i częstością występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów), często (występujące u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów), niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1 000 pacjentów), rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1 000, ale u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów), bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Narząd/układ Działanie niepożądane Częstość występowania Paracetamol Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia Bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne Reakcje nadwrażliwości skórnej włącznie z wysypką skórną, obrzękiem naczynioruchowym i zespołem Stevens-Johnsona (pęcherzowy rumień wielopostaciowy) Bardzo rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne Bardzo rzadko Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby Bardzo rzadko
Interakcje: Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie środków przeciwzakrzepowych, dawki przyjmowane sporadycznie nie mają na to istotnego wpływu. Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu. Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę. Skojarzone podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Absorbcja paracetamolu jest przyspieszona przez leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np metoklopramid, domperidon) i opóźniona przez leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. cholestyramina). Stosowanie paracetamolu w skojarzeniu z zydowudyną może powodować neutropenię. Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).
Dawkowanie: Przed użyciem wstrząsnąć. 1 ml zawiesiny zawiera 24 mg paracetamolu. Dawkowanie: 15 mg/kg masy ciała w dawce jednorazowej. Dawkę ustala się wg masy ciała dziecka na podstawie tabelki. Miarka dozująca jest dołączona do opakowania. Masa ciała dziecka * Dawka jednorazowa [ml] Wiek 6 kg 3,5 3 miesiące 8 kg 5,0 6 miesięcy 9 kg 5,5 9 miesięcy 10 kg 6,0 1 rok 12,5 kg 8,0 2 lata 15 kg 9,0 3 lata 17 kg 10,5 4 lata 19 kg 12,0 5 lat 21 kg 13,0 6 lat 30 kg 19,0 9 lat 42 kg 26,0 12 lat * Wg siatki centylowej opracowania I.Palczewska, Z.Niedźwiecka, 1999r. Nie należy zalecać podawania leku częściej niż co 4 godziny ani stosować więcej niż 4 dawki w ciągu doby (60 mg paracetamolu /kg mc. / 24 godz.). Maksymalny czas regularnego podawania produktu bez zalecenia lekarza wynosi 3 dni.
Środki ostrożności: Nie przyjmować innych leków zawierających paracetamol. Stosowanie produktu przez osoby z niewydolnością wątroby oraz głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. Równoczesne picie alkoholu zwiększa ryzyko hepatotoksyczności. Należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek. Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej. Jeżeli objawy utrzymują się należy skonsultować się z lekarzem. 5 ml zawiesiny zawiera 666,5 mg sorbitolu. Ze względu na zawartość sorbitolu produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Ze względu na zawartość maltitolu ciekłego produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją glukozy. Nipasept sodu może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Prowadzenie pojazdów: Lek przeznaczony dla dzieci. Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przedawkowanie: Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby. W przypadku przedawkowania niezbędna jest konsultacja lekarska. Przedawkowanie może spowodować ostre uszkodzenie wątroby. Sporadycznie może wystąpić ostra martwica kanalików nerkowych. Przypadkowe przedawkowanie jest zazwyczaj bardzo rzadkie ze względu na wysoki indeks terapeutyczny paracetamolu (różnica między dawką terapeutyczną a toksyczną). Objawy przedawkowania: wymioty, ból brzucha, spadek ciśnienia, pocenie się, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego z ożywieniem i drgawkami u dzieci, sennością, depresją oddechową, sinicą i śpiączką. Leczenie przedawkowania Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 glub więcej (u osoby dorosłej) trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywowanego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi.Wysokość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną lub (i) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu w warunkach intensywnej terapii. U dzieci poziom toksyczny nie jest dokładnie określony, ale dane z literatury wskazują, że objawy toksyczne mogą wystąpić po przyjęciu pojedynczej dawki większej od 150 mg/kg mc. lub większej od 120 mg/ kg mc./ dobę w przypadku przyjmowania długotrwałego. Brak jest dobrze zdefiniowanych danych dotyczących przedawkowania paracetamolu u dzieci. Objawy w ciągu dwóch pierwszych dni ostrego zatrucia paracetamolem nie odzwierciedlają skali zatrucia. Większość objawów uszkodzenia wątroby jak żółtaczka, hipoglikemia i kwasica metaboliczna może wystąpić dopiero po 2 dniach od przedawkowania.
Ciąża: Lek przeznaczony dla dzieci. Badania epidemiologiczne przeprowadzone wśród kobiet w ciąży nie wykazały żadnego szkodliwego działania paracetamolu podawanego w zalecanych dawkach, jednak pacjentki powinny zasięgnąć porady lekarskiej na temat stosowania leku. Paracetamol przenika do mleka matki w ilościach niemających znaczenia klinicznego. Dostępne dane nie wykazują przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania leku.
Postać: zaw.doust.
Dawka: 0,12 g/5ml
Opakowanie: 100 ml
Skład: 5 ml zawiesiny zawiera 120 mg paracetamolu(Paracetamolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: pkt 6.1.
Wskazania: Gorączka i ból występujące, np.: - w czasie przeziębienia i grypy - po szczepieniach. Bóle różnego pochodzenia, np.: - bolesne ząbkowanie - ból zębów - ból głowy - ból gardła - ból ucha.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na paracetamol lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
Działania niepożądane: Działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych są niezbyt częste i zaobserwowane na małej populacji pacjentów. Z tego powodu działania niepożądane pochodzące z rozległych doświadczeń postmarketingowych przy stosowaniu leku przez pacjentów zgodnie z zalecanym dawkowaniem i mające związek ze stosowaniem leku zostały zgromadzone poniżej zgodnie z ich klasyfikacją układowo-narządową i częstością występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów), często (występujące u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów), niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1 000 pacjentów), rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1 000, ale u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów), bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Narząd/układ Działanie niepożądane Częstość występowania Paracetamol Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia Bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne Reakcje nadwrażliwości skórnej włącznie z wysypką skórną, obrzękiem naczynioruchowym i zespołem Stevens-Johnsona (pęcherzowy rumień wielopostaciowy) Bardzo rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne Bardzo rzadko Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby Bardzo rzadko
Interakcje: Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie środków przeciwzakrzepowych, dawki przyjmowane sporadycznie nie mają na to istotnego wpływu. Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu. Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę. Skojarzone podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Absorbcja paracetamolu jest przyspieszona przez leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np metoklopramid, domperidon) i opóźniona przez leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. cholestyramina). Stosowanie paracetamolu w skojarzeniu z zydowudyną może powodować neutropenię. Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).
Dawkowanie: Przed użyciem wstrząsnąć. 1 ml zawiesiny zawiera 24 mg paracetamolu. Dawkowanie: 15 mg/kg masy ciała w dawce jednorazowej. Dawkę ustala się wg masy ciała dziecka na podstawie tabelki. Miarka dozująca jest dołączona do opakowania. Masa ciała dziecka * Dawka jednorazowa [ml] Wiek 6 kg 3,5 3 miesiące 8 kg 5,0 6 miesięcy 9 kg 5,5 9 miesięcy 10 kg 6,0 1 rok 12,5 kg 8,0 2 lata 15 kg 9,0 3 lata 17 kg 10,5 4 lata 19 kg 12,0 5 lat 21 kg 13,0 6 lat 30 kg 19,0 9 lat 42 kg 26,0 12 lat * Wg siatki centylowej opracowania I.Palczewska, Z.Niedźwiecka, 1999r. Nie należy zalecać podawania leku częściej niż co 4 godziny ani stosować więcej niż 4 dawki w ciągu doby (60 mg paracetamolu /kg mc. / 24 godz.). Maksymalny czas regularnego podawania produktu bez zalecenia lekarza wynosi 3 dni.
Środki ostrożności: Nie przyjmować innych leków zawierających paracetamol. Stosowanie produktu przez osoby z niewydolnością wątroby oraz głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. Równoczesne picie alkoholu zwiększa ryzyko hepatotoksyczności. Należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek. Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej. Jeżeli objawy utrzymują się należy skonsultować się z lekarzem. 5 ml zawiesiny zawiera 666,5 mg sorbitolu. Ze względu na zawartość sorbitolu produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Ze względu na zawartość maltitolu ciekłego produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją glukozy. Nipasept sodu może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Prowadzenie pojazdów: Lek przeznaczony dla dzieci. Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przedawkowanie: Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby. W przypadku przedawkowania niezbędna jest konsultacja lekarska. Przedawkowanie może spowodować ostre uszkodzenie wątroby. Sporadycznie może wystąpić ostra martwica kanalików nerkowych. Przypadkowe przedawkowanie jest zazwyczaj bardzo rzadkie ze względu na wysoki indeks terapeutyczny paracetamolu (różnica między dawką terapeutyczną a toksyczną). Objawy przedawkowania: wymioty, ból brzucha, spadek ciśnienia, pocenie się, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego z ożywieniem i drgawkami u dzieci, sennością, depresją oddechową, sinicą i śpiączką. Leczenie przedawkowania Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 glub więcej (u osoby dorosłej) trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywowanego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi.Wysokość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną lub (i) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu w warunkach intensywnej terapii. U dzieci poziom toksyczny nie jest dokładnie określony, ale dane z literatury wskazują, że objawy toksyczne mogą wystąpić po przyjęciu pojedynczej dawki większej od 150 mg/kg mc. lub większej od 120 mg/ kg mc./ dobę w przypadku przyjmowania długotrwałego. Brak jest dobrze zdefiniowanych danych dotyczących przedawkowania paracetamolu u dzieci. Objawy w ciągu dwóch pierwszych dni ostrego zatrucia paracetamolem nie odzwierciedlają skali zatrucia. Większość objawów uszkodzenia wątroby jak żółtaczka, hipoglikemia i kwasica metaboliczna może wystąpić dopiero po 2 dniach od przedawkowania.
Ciąża: Lek przeznaczony dla dzieci. Badania epidemiologiczne przeprowadzone wśród kobiet w ciąży nie wykazały żadnego szkodliwego działania paracetamolu podawanego w zalecanych dawkach, jednak pacjentki powinny zasięgnąć porady lekarskiej na temat stosowania leku. Paracetamol przenika do mleka matki w ilościach niemających znaczenia klinicznego. Dostępne dane nie wykazują przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania leku.
