Produkt chwilowo niedostępny

Riflux tabl.mus. 0,15 g 10 tab


Nazwa: Riflux
Postać: tabl.mus.
Dawka: 0,15 g
Opakowanie: 10 tabl. (blister)
Skład: Jedna tabletka musująca zawiera150 mg ranitydyny (Ranitidinum) w postaci chlorowodorku (co odpowiada 168 mg ranitydyny chlorowodorku).Substancja pomocnicza o znanym działaniu: aspartam 33 mg w tabletce. Jedna tabletka zawiera 328 mg sodu (14,3 mmol).Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Wskazania: Objawowe leczenie nawracających dolegliwości dyspeptycznych nie związanych z chorobą organiczną przewodu pokarmowego, takich jak zgaga, nadkwaśność soku żołądkowego, bóle w nadbrzuszu.Lek hamuje wydzielanie kwasu solnego przez 12 godzin.
Przeciwwskazania: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.- Marskość wątroby z nadciśnieniem wrotnym w wywiadzie. - Fenyloketonuria.- Dzieci w wieku poniżej 16 lat.
Działania niepożądane: Bezpieczeństwo stosowania ranitydyny oceniano w trzech badaniach klinicznych obejmujących 1187 pacjentów, którym podawano ranitydynę w dawce 75 mg (maksymalnie cztery dawki na dobę przez 7 do 14 dni) i 1181 pacjentów, którym podawano placebo. Działania niepożądane obserwowano u 26% stosujących placebo i 25% w grupie pacjentów leczonych ranitydyną.Najczęściej obserwowano występowanie: Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy (4% w grupie stosujących ranitydynę 75 mg i 4% w grupie placebo), zaburzenia smaku (0,3% i 0,0%).Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zakażeń górnego odcinka układu oddechowego (5,0% i 4,3%), katar (1,2% i 1,2%), grypa i objawy grypopodobne (1,6% i 1,5%). Zaburzenia żołądka i jelit: nudności lub wymioty (2,3% i 2,7%), biegunki (2,4% i 1,7%), bóle w nadbrzuszu (1,2% i 1,8%), wzdęcia lub odbijanie (1,0% i 0,9%).Dane odnośnie możliwości występowania działań niepożądanych podczas stosowania ranitydyny w dawkach od 150 do 300 mg/dobę:Zaburzenia układu nerwowego: stany splątania (0,08%), niepokój ruchowy, omamy wzrokowe i słuchowe. Działania niepożądane ze strony układu nerwowego są bardziej nasilone w trakcie stosowania dużych dawek leku, u osób powyżej 65 lat oraz u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i (lub) wątroby.Zaburzenia serca: bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, tachykardia.Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, gorączka, niedociśnienie, sporadycznie wysypki). Donoszono również o przypadkach reakcji anafilaktycznych, pokrzywki połączonej z obrzękiem twarzy oraz skurczem krtani, zespołu Stevensa-Johnsona.Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: donoszono o pojedynczych przypadkach ginekomastii, impotencji, obniżenia libido u mężczyzn.Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: donoszono o pojedynczych przypadkach przemijającego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, przemijającego zapalenia wątroby.Zaburzenia żołądka i jelit: donoszono o pojedynczych przypadkach przemijającej hipergastrynemii. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: donoszono o pojedynczych przypadkach zwiększenia stężenia kreatyniny oraz o przypadkach leukopenii, granulocytopenii, trombocytopenii.Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień wielopostaciowy i świąd skóry (niezbyt często).
Interakcje: Lek może powodować zmniejszenie wchłaniania ketokonazolu i innych leków, których wchłanianie zależy od kwaśności soku żołądkowego (np. tabletki dojelitowe). Podczas jednoczesnego stosowania należy zachować przynajmniej 2 godziny przerwy między podaniem tych leków i ranitydyny. Donoszono o zwiększeniu lub zmniejszeniu czasu protrombinowego podczas jednoczesnego stosowania z warfaryną. U osób w podeszłym wieku ranitydyna w dawce 150 mg trzy razy na dobę lub jednorazowo 300 mg przed snem powodowała obniżenie klirensu warfaryny o 60% i wydłużenie okresu półtrwania o 21%. W badaniach oceniających interakcje ranitydyny z warfaryną u pacjentów w średnim wieku, którym podawano dawki ranitydyny od 100 do 400 mg/dobę, nie obserwowano wpływu ranitydyny na klirens warfaryny lub czas protrombinowy. Nie prowadzono badań oceniających ryzyko interakcji warfaryny z ranitydyną w dawce powyżej 400 mg/dobę.Ranitydyna może hamować metabolizm glipizidu, glibenklamidu, metoprololu, midazolamu, nifedypiny, fenytoiny, teofiliny. Jednoczesne stosowanie z fenytoiną może zwiększać ryzyko ataksji.Leki zobojętniające oraz pokarm nie wpływają istotnie na parametry farmakokinetyczne ranitydyny, wydłuża się czas niezbędny do wystąpienia stężenia maksymalnego w osoczu.
Dawkowanie: Dorośli i młodzież od 16 lat:W przypadku występowania nawracających objawów dyspeptycznych należy zastosować 1 tabletkę 150 mg, w razie potrzeby 2 razy na dobę. Nie należy stosować więcej niż2 tabletki preparatu na dobę.Jeśli dolegliwości nie ustępują po 2 tygodniach leczenia, należy zweryfikować diagnozę. Przed użyciem tabletkę należy rozpuścić w 100 ml wody, wypić roztwór po całkowitym rozpuszczeniu preparatu.
Środki ostrożności: Zawarty w preparacie sodu benzoesan może powodować reakcje alergiczne oraz wystąpienie napadu astmy u chorych na astmę. Nagłe wystąpienie uczucia ściskania w klatce piersiowej, świszczący oddech, wysypka, świąd powiek i twarzy mogą być objawem uczulenia na preparat. Preparat zawiera sód, co należy uwzględnić stosując lek u osób na diecie ubogosodowej.Obserwowano zmiany czasu protrombinowego podczas jednoczesnego stosowania ranitydyny i warfaryny; zalecane jest zachowanie ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania ranitydyny i leków przeciwzakrzepowych oraz okresowe kontrolowanie czasu protrombinowego.Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65. roku życia) są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych ze strony układu nerwowego; należy zwrócić szczególną uwagę na subtelne lub jawne zmiany osobowości lub możliwe interakcje z innymi lekami.Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z owrzodzeniem żołądka należy wykluczyć nowotworowy charakter choroby, zwłaszcza u osób, u których dolegliwości dyspeptyczne nie występowały wcześniej lub zmieniły charakter, a także u osób, u których wraz z zaburzeniami dyspeptycznymi występuje chudnięcie, ponieważ leczenie ranitydyną może maskować objawy choroby nowotworowej i opóźniać rozpoznanie.Lek wydalany jest głównie przez nerki i dlatego zalecane jest zachowanie ostrożności podczas stosowania leku u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów dializowanych lek należy podawać po zakończeniu dializy.Niewydolność wątroby nie wpływa na parametry farmakokinetyczne preparatu, należy jednak zachować ostrożność podczas stosowania ranitydyny u pacjentów z niewydolnością wątroby. Ranitydyna może powodować nasilenie napadów porfirii ostrej; należy unikać stosowania preparatu u pacjentów z porfirią ostrą w wywiadzie.Nie zaleca się podawania leku jednocześnie z terapią substytucyjną enzymami trzustkowymi lub w ostrym zapaleniu trzustki.Palenie tytoniu zmniejsza skuteczność leku.Pacjenci leczeni jednocześnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i ranitydyną powinni być poddawani regularnej kontroli. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów w podeszłym wieku.
Prowadzenie pojazdów: Lek nie powoduje zwykle upośledzenia zdolności kierowania pojazdami oraz wykonywania innych czynności wymagających wzmożonej uwagi. Pogorszenie sprawności psychofizycznej może wystąpić, jeżeli pojawią się takie objawy niepożądane jak zawroty głowy, senność, stany splątania, niewyraźne widzenie.
Przedawkowanie: Dane dotyczące przedawkowania są bardzo ograniczone. Dawki do 18 g na dobę powodowały nasilenie działań niepożądanych obserwowanych w trakcie stosowania leku w dawkach 150 do 300 mg/dobę (bradykardia, arytmia komorowa, senność, uczucie suchości w jamie ustnej, niedociśnienie).Nie jest znane specyficzne antidotum oraz nie ma zaleceń co do swoistego sposobu postępowania. W przypadku przedawkowania preparatu należy obserwować stan kliniczny pacjenta i w razie konieczności zastosować leczenie objawowe. W przypadku przedawkowania ranitydyny z innymi lekami należy zwrócić uwagę na metabolizm innych leków, ponieważ ranitydyna może wpływać na ich metabolizm. W razie konieczności lek można usunąć z osocza przez hemodializę.
Ciąża: Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. W badaniach na zwierzętach (szczury, króliki), którym podawano dawki ranitydyny do 160 razy większe niż dawki zalecane u ludzi, nie wykazano niekorzystnego wpływu leku na rozrodczość i płód. Nie prowadzono odpowiednio kontrolowanych badań u ludzi.Lek przenika do mleka kobiecego i może hamować wydzielanie żołądkowe, hamować metabolizm leków i pobudzać ośrodkowy układ nerwowy u karmionego piersią noworodka. Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.
Szukaj