Nazwa: Tantum Verde smak miętowy
Postać: pastyl.twarde
Dawka: 3 mg
Opakowanie: 30 pastyl.
Skład: 1 pastylka zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum) co odpowiada 2,68 mg benzydaminy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Działanie: - odkażające - przeciwbólowe - przeciwzapalne
Wskazania: Leczenie dolegliwości i objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła.
Przeciwwskazania: Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub substancje pomocnicze wchodzące w jego skład oraz u pacjentów z fenyloketonurią (ze względu na zawartość aspartamu).
Działania niepożądane: Częstość występowania działań niepożądanych zamieszczono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit pieczenie lub suchość w jamie ustnej Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia skurcz krtani Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej odczyny fototoksyczne obrzęk naczynioruchowy
Interakcje: Nie są znane żadne oddziaływania Tantum Verde smak miętowy z innymi lekami.
Dawkowanie: Ssać po 1 pastylce 3 razy na dobę. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać siedmiu dni. Ze względu na postać farmaceutyczną, produkt leczniczy Tantum Verde smak miętowy nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. lat. U dzieci poniżej 12 lat produkt leczniczy powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej.
Środki ostrożności: U niektórych pacjentów owrzodzenie jamy ustnej i gardła może być jedynie objawem innego ciężkiego procesu chorobowego. W przypadku gdyby objawy nie ustępowały po około 3 dniach stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien zwrócić się do lekarza. Pastylki nie zawierają cukru, środkiem słodzącym jest aspartam, patrz punkt 4.3. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u pacjentów: • z wrodzoną nietolerancją fruktozy ze względu na zawartość izomaltu, • z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Należy ostrożnie stosować benzydaminę u pacjentów z astmą w wywiadzie gdyż istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli.
Prowadzenie pojazdów: Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Przedawkowanie: Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania produktu leczniczego Tantum Verde smak miętowy. Jednak bardzo rzadko donoszono o objawach przedawkowania (pobudzenie, drgawki, potliwość, niezborność, drżenie, wymioty) u dzieci, po spożyciu produktów leczniczych zawierających benzydaminę, w dawkach około stukrotnie większych niż dawka zawarta w pojedynczej pastylce. W razie przedawkowania należy sprowokować wymioty lub przeprowadzić płukanie żołądka. Pacjenta należy obserwować stosując leczenie objawowe w tym utrzymywać właściwe nawodnienie organizmu.
Ciąża: Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie badano stopnia wydalania benzydaminy z mlekiem. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Tantum Verde smak miętowy w okresie ciąży oraz karmienia piersią.
Postać: pastyl.twarde
Dawka: 3 mg
Opakowanie: 30 pastyl.
Skład: 1 pastylka zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum) co odpowiada 2,68 mg benzydaminy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Działanie: - odkażające - przeciwbólowe - przeciwzapalne
Wskazania: Leczenie dolegliwości i objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła.
Przeciwwskazania: Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub substancje pomocnicze wchodzące w jego skład oraz u pacjentów z fenyloketonurią (ze względu na zawartość aspartamu).
Działania niepożądane: Częstość występowania działań niepożądanych zamieszczono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit pieczenie lub suchość w jamie ustnej Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia skurcz krtani Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej odczyny fototoksyczne obrzęk naczynioruchowy
Interakcje: Nie są znane żadne oddziaływania Tantum Verde smak miętowy z innymi lekami.
Dawkowanie: Ssać po 1 pastylce 3 razy na dobę. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać siedmiu dni. Ze względu na postać farmaceutyczną, produkt leczniczy Tantum Verde smak miętowy nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. lat. U dzieci poniżej 12 lat produkt leczniczy powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej.
Środki ostrożności: U niektórych pacjentów owrzodzenie jamy ustnej i gardła może być jedynie objawem innego ciężkiego procesu chorobowego. W przypadku gdyby objawy nie ustępowały po około 3 dniach stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien zwrócić się do lekarza. Pastylki nie zawierają cukru, środkiem słodzącym jest aspartam, patrz punkt 4.3. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u pacjentów: • z wrodzoną nietolerancją fruktozy ze względu na zawartość izomaltu, • z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Należy ostrożnie stosować benzydaminę u pacjentów z astmą w wywiadzie gdyż istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli.
Prowadzenie pojazdów: Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Przedawkowanie: Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania produktu leczniczego Tantum Verde smak miętowy. Jednak bardzo rzadko donoszono o objawach przedawkowania (pobudzenie, drgawki, potliwość, niezborność, drżenie, wymioty) u dzieci, po spożyciu produktów leczniczych zawierających benzydaminę, w dawkach około stukrotnie większych niż dawka zawarta w pojedynczej pastylce. W razie przedawkowania należy sprowokować wymioty lub przeprowadzić płukanie żołądka. Pacjenta należy obserwować stosując leczenie objawowe w tym utrzymywać właściwe nawodnienie organizmu.
Ciąża: Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie badano stopnia wydalania benzydaminy z mlekiem. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Tantum Verde smak miętowy w okresie ciąży oraz karmienia piersią.
