Nazwa: Veral
Postać: żel
Dawka: 0,01 g/g
Opakowanie: 100 g
Skład: 1 g żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Wskazania: Produkt leczniczy Veral jest wskazany do stosowania w miejscowym leczeniu: ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich (np. zapalenie ścięgien i (lub) mięśni) ograniczonych i łagodnych postaci zapalenia stawów bólu pleców
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na diklofenak lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Stwierdzona wcześniej alergia na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (astma aspirynowa, pokrzywka, ostre nieżyty nosa). Produktu nie wolno stosować w trzecim trymestrze ciąży.
Działania niepożądane: Poniżej podano działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją MedDRA, z następującymi wskaźnikami częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: miejscowe zapalenie skóry z wysypką, świądem, zaczerwienieniem, obrzękiem, obecnością grudek, łuszczeniem się skóry lub uczuciem palenia skóry. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko: wysypka grudkowata. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia oddychania, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: astma. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często:wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry). Rzadko: pęcherzykowe zapalenie skóry. Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości na światło. Wyjątkowo, podczas stosowania produktu na dużych powierzchniach skóry nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.
Interakcje: Po podaniu miejscowym nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji.
Dawkowanie: Zwykle 3 do 4 razy na dobę 2 g do 4 g żelu (ilość odpowiadająca wielkości czereśni lub orzecha włoskiego, wystarczająca do posmarowania powierzchni około 400 cm2 do 800 cm2). Nanieść na chore miejsce i rozetrzeć. Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce, chyba że to ręce są miejscem wymagającym leczenia. Należy unikać kontaktu żelu z błoną śluzową oczu i jamy ustnej. Czas leczenia zależy od wskazań do stosowania i rekacji pacjenta na leczenie. W przypadku stosowania produktu bez konsultacji z lekarzem, czas stosowania nie powinien przekraczać 14 dni (w przypadku nadwerężeń i reumatyzmu tkanki miękkiej) lub 21 dni (w przypadku bólu związanego z zapaleniem stawów. Zalecana jest kontrola lekarska po 7 dniach stosowania produktu, jak również w przypadku braku skuteczności leczenia lub nasilenia objawów chorobowych. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Środki ostrożności: Nie wolno stosować do oczu, na błony śluzowe, a także na uszkodzoną powierzchnię skóry lub u pacjentów, u których występują zaburzenia skóry. W przypadku wystąpienia podrażnienia w miejscu podania należy przerwać stosowanie produktu. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Prowadzenie pojazdów: Nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, po zastosowaniu na skórę.
Przedawkowanie: Po miejscowym podaniu na skórę diklofenaku przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Przypadkowe doustne przyjęcie, np. przez dziecko, produktu leczniczego może spowodować wystąpienie działań niepożądanych podobnych do obserwowanych po podaniu doustnym diklofenaku. W razie wystąpienia działań niepożądanych po przypadkowym połknięciu produktu należy zastosować odpowiednie środki i wdrożyć leczenie objawowe stosowane zwykle w przypadku leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Można wykonać płukanie żołądka lub podać węgiel aktywowany, zwłaszcza w krótkim czasie od połknięcia produktu.
Ciąża: Nie ma danych dotyczących stosowania diklofenaku u kobiet w ciąży. Z tego względu nie należy stosować produktu u kobiet w okresie ciąży. Nie wolno stosować produktu w ostatnim trymestrze ciąży, ze względu na możliwość zahamowania kurczliwości macicy u matki i (lub) przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu (ductus arteriosus). Badania prowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkoldiwego wpływu diklofenaku na ciążę lub rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
Postać: żel
Dawka: 0,01 g/g
Opakowanie: 100 g
Skład: 1 g żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Wskazania: Produkt leczniczy Veral jest wskazany do stosowania w miejscowym leczeniu: ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich (np. zapalenie ścięgien i (lub) mięśni) ograniczonych i łagodnych postaci zapalenia stawów bólu pleców
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na diklofenak lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Stwierdzona wcześniej alergia na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (astma aspirynowa, pokrzywka, ostre nieżyty nosa). Produktu nie wolno stosować w trzecim trymestrze ciąży.
Działania niepożądane: Poniżej podano działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją MedDRA, z następującymi wskaźnikami częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: miejscowe zapalenie skóry z wysypką, świądem, zaczerwienieniem, obrzękiem, obecnością grudek, łuszczeniem się skóry lub uczuciem palenia skóry. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko: wysypka grudkowata. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia oddychania, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: astma. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często:wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry). Rzadko: pęcherzykowe zapalenie skóry. Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości na światło. Wyjątkowo, podczas stosowania produktu na dużych powierzchniach skóry nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.
Interakcje: Po podaniu miejscowym nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji.
Dawkowanie: Zwykle 3 do 4 razy na dobę 2 g do 4 g żelu (ilość odpowiadająca wielkości czereśni lub orzecha włoskiego, wystarczająca do posmarowania powierzchni około 400 cm2 do 800 cm2). Nanieść na chore miejsce i rozetrzeć. Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce, chyba że to ręce są miejscem wymagającym leczenia. Należy unikać kontaktu żelu z błoną śluzową oczu i jamy ustnej. Czas leczenia zależy od wskazań do stosowania i rekacji pacjenta na leczenie. W przypadku stosowania produktu bez konsultacji z lekarzem, czas stosowania nie powinien przekraczać 14 dni (w przypadku nadwerężeń i reumatyzmu tkanki miękkiej) lub 21 dni (w przypadku bólu związanego z zapaleniem stawów. Zalecana jest kontrola lekarska po 7 dniach stosowania produktu, jak również w przypadku braku skuteczności leczenia lub nasilenia objawów chorobowych. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Środki ostrożności: Nie wolno stosować do oczu, na błony śluzowe, a także na uszkodzoną powierzchnię skóry lub u pacjentów, u których występują zaburzenia skóry. W przypadku wystąpienia podrażnienia w miejscu podania należy przerwać stosowanie produktu. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Prowadzenie pojazdów: Nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, po zastosowaniu na skórę.
Przedawkowanie: Po miejscowym podaniu na skórę diklofenaku przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Przypadkowe doustne przyjęcie, np. przez dziecko, produktu leczniczego może spowodować wystąpienie działań niepożądanych podobnych do obserwowanych po podaniu doustnym diklofenaku. W razie wystąpienia działań niepożądanych po przypadkowym połknięciu produktu należy zastosować odpowiednie środki i wdrożyć leczenie objawowe stosowane zwykle w przypadku leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Można wykonać płukanie żołądka lub podać węgiel aktywowany, zwłaszcza w krótkim czasie od połknięcia produktu.
Ciąża: Nie ma danych dotyczących stosowania diklofenaku u kobiet w ciąży. Z tego względu nie należy stosować produktu u kobiet w okresie ciąży. Nie wolno stosować produktu w ostatnim trymestrze ciąży, ze względu na możliwość zahamowania kurczliwości macicy u matki i (lub) przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu (ductus arteriosus). Badania prowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkoldiwego wpływu diklofenaku na ciążę lub rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
