Helicid Control 10 mg 14 kaps.


Nazwa: Helicid 10
Postać: kaps.
Dawka: 0,01 g
Opakowanie: 14 kaps.
Skład: Helicid 10: Każda kapsułka zawiera 10 mg omeprazolu.Helicid 20: Każda kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu. Substancje pomocnicze: sacharoza i laktoza.Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.POSTAĆ FARMACEUTYCZNAKapsułka, twarda.Helicid 10: twarda żelatynowa kapsułka z jasnopomarańczowym wieczkiem i jasnobrązowym do żółtego korpusem, zawierająca mikrogranulki w kolorze od białawego do jasnego żółtobrązowego. Helicid 20: twarda żelatynowa kapsułka z jasnobrązowym wieczkiem i jasnobrązowym do żółtego korpusem, zawierająca mikrogranulki w kolorze od białawego do jasnego żółtobrązowego.
Wskazania: Wskazania do stosowania leku Helicid w kapsułkach obejmują:Zastosowanie u pacjentów dorosłych3. Leczenie owrzodzenia dwunastnicy4. Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy5. Leczenie owrzodzenia żołądka6. Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka7. W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna Helicobacter pylori (H. pylori) w chorobie wrzodowej8. Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ ( niesteroidowych leków przeciwzapalnych )9. Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia10. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku11. Długoterminowe leczenie podtrzymujące pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku12. Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku13. Leczenie zespołu Zollingera-EllisonaLeczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełykuDzieci i młodzież w wieku powyżej 4 latW skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu owrzodzenia dwunastnicy wywołanego przezH. pylori
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub na którykolwiek składnik produktu. Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
Działania niepożądane: Do najczęściej występujących działań niepożądanych omeprazolu (występujących u 1-10% pacjentów) należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie oraz nudności/wymioty.Wymienione poniżej działania niepożądane zostały odnotowane lub były podejrzewane w programie badań klinicznych dotyczących omeprazolu oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Żadne z działań niepożądanych nie było zależne od dawki. Wyszczególnione niżej reakcje niepożądane podzielono według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 i < 1/100), rzadko (≥1/10 000 i < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10000) oraz nieznane (częstość występowania nie mogła zostać ustalona w oparciu o dostępne dane ).Klasyfikacja układów i  narządów/częstość występowaniaReakcja niepożądana Zaburzenia krwi i układu chłonne goRzadko:Leukopenia, trombocytopeniaBardzo rzadko:Agranulocytoza, pancytopeniaZaburzenia układu imunologiczne goRzadko:Reakcje z nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcja anafilaktyczna/wstrząsZaburzenia metabolizmu i odżywi aniaRzadko:HiponatraemiaBardzo rzadko:HipomagnezemiaZaburzenia psychiczneNiezbyt często:BezsennośćRzadko:Pobudzenie, splątanie, depresjaBardzo rzadko:Agresja, omamyZaburzenia układu nerwowegoCzęsto:Ból głowyNiezbyt często:Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, parestezje, sennośćRzadko:Zaburzenia smakuZaburzenia okaRzadko:Niewyraźne widzenieZaburzenia ucha i błędnikaNiezbyt często:Zawroty głowy pochodzenia obwodowego ( błędnikowego )Zaburzenia oddechowe, klatki pie rsiowej i śródpiersiaRzadko:Skurcz oskrzeliZaburzenia żołądka i jelitCzęsto:Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności/wymiotyRzadko:Suchość błony śluzowej jamy ustanej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowegoZaburzenia wątroby i dróg żółcio wych Niezbyt często:Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowychRzadko:Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez niejBardzo rzadko:Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątrobyZaburzenia skóry i tkanki podskó rnejNiezbyt często:Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywkaRzadko:Wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światłoBardzo rzadko:Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. toxic  epidermal necrolysis, TEN)Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznejRzadko:Bóle stawów, bóle mięśniBardzo rzadko:Osłabienie siły mięśniowejZaburzenia nerek i układu moczo wegoRzadko:Śródmiąższowe zapalenie nerekZaburzenia układu rozrodczego i piersiBardzo rzadko:GinekomastiaZaburzenia ogólne i stany w miejs cu podaniaNiezbyt często:Złe samopoczucie, obrzęki obwodoweRzadko:Zwiększona potliwośćDzieci Bezpieczeństwo omeprazolu zostało zbadane łącznie u 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat z rozpoznaniem choroby związanej nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego stosowania u 46 dzieci, które otrzymywały terapię podtrzymującą omeprazolem podczas badania klinicznego dotyczącego ciężkiego nadżerkowego zapalenia przełyku przez okres do 749 dni. Profil zdarzeń niepożądanych był zasadniczo taki sam jak u dorosłych, zarówno podczas leczenia krótkoterminowego jak i długoterminowego. Brak dostępnych długoterminowych danych dotyczących wpływu leczenia omeprazolem na dojrzewanie i wzrost organizmu.
Interakcje: Oddziaływanie omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych Substancje czynne, których wchłanianie jest zależne od pHZmniejszona kwaśność wewnątrzżołądkowa podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH treści żołądkowej.Nefinawir, atazanawir W przypadku podawania w skojarzeniu z omeprazolem stężenia nelfinawiru i atazanawiru w osoczu są zmniejszone.Jednoczesne podawanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) powoduje zmniejszenie średniej ekspozycji na nelfinawir o około 40% oraz zmniejszenie średniej ekspozycji na farmakologicznie czynny metabolit M8 o około 75-90%. Interakcja ta może również obejmować hamowanie aktywności izoenzymu CYP2C19.Jednoczesne podawanie omeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).Jednoczesne stosowanie omeprazolu (40 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce 300 mg/ rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensuje wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce 400 mg lub rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o około 30% w porównaniu ze stosowaniem atazanawiru 300 mg/rytonawiru 100 mg jeden raz na dobę.Digoksyna Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg na dobę) i digoksyny zdrowym ochotnikom powodowało 10% zwiększenie biodostępności digoksyny. Objawy toksyczności digoksyny były obserwowane rzadko. Jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania omeprazolu w dużych dawkach u osób w podeszłym wieku. W takich przypadkach należy kontrolować terapeutyczne działanie digoksyny.Klopidogrel W badaniu klinicznym ze skrzyżowanym schematem leczenia (crossover study) klopidogrel (dawka nasycająca 300 mg, a następnie 75 mg/dobę), zarówno w monoterapii jak i w skojarzeniu z omeprazolem (dawka 80 mg podawana w tym samym czasie co klopidogrel) był podawany przez 5 dni. Ekspozycja na aktywny metabolit klopidogrelu była zmniejszona o 46% (w dniu 1.) oraz o 42% (w dniu 5.), gdy klopidogrel oraz omeprazol były podawane w skojarzeniu. Przy jednoczesnym podawaniu obu leków średnie hamowanie agregacji płytek (ang. inhibition of platelet aggregation, IPA) było zmniejszone o 47% (po 24 godzinach) oraz o 30% (w dniu 5). W innym badaniu wykazano, że podawanie klopidogrelu i omeprazolu o różnych porach nie zapobiegało ich interakcji, co prawdopodobnie wynika z hamującego oddziaływania omeprazolu na aktywność izoenzymu CYP2C19. Z badań obserwacyjnych oraz badań klinicznych otrzymano niespójne dane dotyczące następstw klinicznych tej interakcji PK/PD w zakresie poważnych incydentów sercowonaczyniowych.Inne substancje czynneWchłanianie pozakonazolu, erlotinibu, ketokonazolu oraz itrakonazolu jest istotnie zmniejszone i z tego względu ich skuteczność kliniczna może być zmniejszona. W odniesieniu do pozakonazolu oraz erlotynibu należy unikać ich jednoczesnego stosowania z omeprazolem.Substancje czynne metabolizowane przez CYP2C19 Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego enzymu metabolizującego omeprazol. Z tego względu, metabolizm stosowanych jednocześnie substancji czynnych, również metabolizowanych przez CYP2C19, może być zmniejszony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te leki może być zwiększona. Do substancji tych należą między innymi: R-warfaryna oraz inni antagoniści witaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina.CylostazolOmeprazol podawany zdrowym ochotnikom w dawkach 40 mg w badaniu z dawkowaniem w schemacie skrzyżowanym (cross-over) zwiększał Cmaxi AUC cylostazolu odpowiednio o 18% i 26%, a jednego z jego głównych metabolitów odpowiednio o 29% oraz 69%.FenytoinaZaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia omeprazolem oraz, w przypadku dostosowywania dawki fenytoiny, kontrola i dalsze dostosowanie dawki powinny zostać przeprowadzone na zakończenie leczenia omeprazolem. Mechanizm nieznany Sakwinawir Jednoczesne podawanie omeprazolu z sakwinawirem/rytonawirem powodowało zwiększenie stężenia sakwinawiru w osoczu o około 70% i było dobrze tolerowane przez pacjentów z zakażeniem wirusem HIV.Tacrolimus Opisywano zwiększenie stężenia takrolimusa w surowicy podczas jego równoczesnego stosowania z omeprazolem. Zaleca się dokładną kontrolę stężeń takrolimusa, a także czynności nerek (klirensu kreatyniny), a dawkowanie takrolimusa powinno być dostosowywane zależnie od potrzeb.Oddziaływanie innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazoluInhibitory CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4 Ponieważ omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 oraz CYP3A4, substancje czynne znane z hamującego wpływu na CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna oraz worykonazol) mogą prowadzić do zwiększenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zmniejszenie tempa jego metabolizmu. Jednoczesne leczenie worykonazolem powodowało ponad dwukrotne zwiększenie ekspozycji na omeprazol. Ze względu na to, że wysokie dawki omeprazolu są dobrze tolerowane, zasadniczo dostosowywanie dawkowania omeprazolu nie jest konieczne. Jednakże, dostosowanie dawki należy rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz w przypadkach, gdy wskazane jest stosowanie długotrwałego leczenia.Induktory CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4 Substancje czynne o znanym wpływie indukującym aktywność CYP2C19 lub CYP3A4 lub obu tych układów enzymatycznych (takie jak ryfampicyna oraz dziurawiec) mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zwiększenie tempa jego metabolizmu.
Dawkowanie: Dawkowanie u dorosłychLeczenie owrzodzenia dwunastnicyU pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy zalecana dawka to 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu dwóch tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do zagojenia, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych dwóch tygodni podawania leku. U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy oporną na leczenie, zaleca się stosowanie dawki 40 mg raz na dobę, a wygojenie uzyskuje się zwykle w okresie czterech tygodni.Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicyW celu zapobiegania nawrotom owrzodzeń dwunastnicy u pacjentów H. pylori-ujemnych oraz gdy eradykacja H. pylori nie jest możliwa zaleca się stosowanie produktu leczniczego w dawce 20 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów wystarczającą może być dawka dobowa 10 mg. W razie niepowodzenia terapii dawka może zostać zwiększona do 40 mg na dobę.Leczenie owrzodzeń żołądka Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu czterech tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do zagojenia, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych czterech tygodni leczenia. U pacjentów z owrzodzeniem żołądka opornym na leczenie, zalecane jest stosowanie produktu leczniczego w dawce 40 mg raz na dobę, a wygojenie uzyskiwane jest zwykle w okresie ośmiu tygodni.Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka W celu zapobiegania nawrotom owrzodzenia żołądka u pacjentów z chorobą wrzodową oporną na leczenie zaleca się stosowanie produktu leczniczego w dawce 20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka ta może być zwiększona do 40 mg raz na dobę.Schematy zalecane w celu eradykacji zakażenia Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową:W celu eradykacji zakażenia H. pylori przy wyborze antybiotyków należy uwzględnić indywidualną tolerancję leków przez pacjenta oraz należy kierować się krajowymi, regionalnymi oraz lokalnymi charakterystykami lekooporności, a także wytycznymi dotyczącymi leczenia.− omeprazol 20 mg + klarytromycyna 500 mg + amoksycylina 1000 mg, wszystkie produkty dwa razy na dobę przez jeden tydzień lub− omeprazol 20 mg + klarytromycyna 250 mg (zamiennie 500 mg) + metronidazol 400 mg (lub 500 mg lub tynidazol 500 mg), wszystkie produkty dwa razy na dobę przez jeden tydzień lub− omeprazol 40 mg jeden raz na dobę z amoksycyliną 500 mg oraz metronidazolem 400 mg (lub 500 mg lub tynidazolem 500 mg), obydwa produkty trzy razy na dobę przez jeden tydzień.W każdym z powyższych schematów leczenia, jeżeli po zakończeniu kuracji u pacjenta utrzymuje się zakażenie H. pylori, leczenie można powtórzyć.Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) W leczeniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) zalecane jest stosowanie produktu leczniczego w dawce 20 mg jeden raz na dobę. U większości pacjentów wygojenie zmian następuje w ciągu czterech tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do pełnego wygojenia po wstępnej serii podawania leku, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych czterech tygodni leczenia.Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) u pacjentów z podwyższonym ryzykiem ich wystąpienia W profilaktyce owrzodzeń żołądka lub owrzodzeń dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów z podwyższonym ryzykiem ich wystąpienia (wiek> 60 lat, wcześniejsze występowanie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy, wcześniejsze występowanie krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego) zaleca dawka to 20 mg jeden raz na dobę.Leczenie refluksowego zapalenia przełyku Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu czterech tygodni. U pacjentów, u których nie doszło do zagojenia w czasie pierwszego etapu leczenia, proces ten zwykle zachodzi podczas kolejnych czterech tygodni leczenia.U pacjentów z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku stosuje się dawkę 40 mg raz na dobę, a wygojenie zmian uzyskuje się zwykle w okresie ośmiu tygodni.Długoterminowe leczenie podtrzymujące u pacjentów z wygojonym refluksowym zapaleniem przełyku W długotrwałym leczeniu podtrzymującym pacjentów, po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku, zaleca się podawanie produktu leczniczego w dawce 10 mg raz na dobę. W razie konieczności, dawkę można zwiększyć do 20-40 mg raz na dobę.Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę. Ponieważ możliwa jest odpowiednia reakcja na dawkę 10 mg na dobę, wskazane jest rozważenie indywidualnego dostosowania dawkowania.Jeżeli kontrola objawów nie została osiągnięta po czterech tygodniach leczenia produktem leczniczym w dawce 20 mg na dobę, zalecane jest przeprowadzenie dalszych badań diagnostycznych.Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona dawkę leku należy dobrać indywidualnie, a leczenie kontynuować dopóki istnieją wskazania kliniczne. Zalecana dawka początkowa omeprazolu wynosi 60 mg na dobę. Skuteczną kontrolę uzyskiwano u wszystkich pacjentów z ciężką postacią choroby oraz niewystarczającą reakcją na inne sposoby leczenia, a u ponad 90% pacjentów skuteczne jest leczenie podtrzymujące dawką z zakresu od 20 mg do 120 mg na dobę. Dawki omeprazolu większe niż 80 mg na dobę należy podawać w dwóch dawkach podzielonych.Dawkowanie u dzieciLeczenie objawowe zgagi oraz zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące:WiekMasa ciałaDawkowanie≥1 roku10-20 kg10 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka może zostać zwiększona do 20 mg na dobę≥2 lat> 20 kg20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka może zostaćzwiększona do 40 mg na dobęRefluksowe zapalenie przełyku: Okres leczenia wynosi 4-8 tygodni.Leczenie objawowe zgagi oraz zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku: Okres leczenia wynosi 2-4 tygodni. Jeżeli kontroli objawów nie uzyskano po 2-4 tygodniach leczenia, pacjent powinien zostać poddany dalszym badaniom diagnostycznym.Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 latLeczenie wrzodów dwunastnicy wywołanych zakażeniem H. pylori Przy wyborze odpowiedniej terapii skojarzonej mającej na celu eradykację zakażenia H. pylori należy kierować się krajowymi, regionalnymi oraz lokalnymi wytycznymi dotyczącymi lekooporności drobnoustrojów, czasem trwania leczenia (najczęściej 7 dni, lecz niekiedy do 14 dni), a także odpowiednim zastosowaniem środków przeciwbakteryjnych.Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza-specjalistę.Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące:Masa ciała Dawkowanie15 ? 30 kg Terapia skojarzona z dwoma antybiotykami: omeprazol w dawce 10 mg, amoksycylina w dawce 25 mg/kg masy ciała oraz klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg masy ciała; wszystkie produkty podawane razem dwa razy na dobę przez jeden tydzień.31 ? 40 kg Terapia skojarzona z dwoma antybiotykami: omeprazol w dawce 20 mg, amoksycylina w dawce 750 mg oraz klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg masy ciała, wszystkie produkty podawane dwa razy na dobę przez jeden tydzień> 40 kg Terapia skojarzona z dwoma antybiotykami: omeprazol w dawce 20 mg, amoksycylina w dawce 1 g oraz klarytromycyna w dawce 500 mg, wszystkie produkty podawane razem dwa razy na dobę przez jeden tydzieńSzczególne populacje pacjentówPacjenci z niewydolnością nerek Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stosowanie dawki dobowej wynoszącej 10-20 mg może być wystarczające (patrz punkt 5.2).Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 roku życia) U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2).Sposób podawania lekuZalecane jest przyjmowanie produktu Helicid w kapsułkach rano, najlepiej unikać podawania z posiłkiem, przez połknięcie ich w całości popijając połową szklanki wody. Kapsułek nie wolno żuć ani kruszyć.Dotyczy pacjentów z zaburzeniami połykania oraz dzieci, które są w stanie pić lub połykać pokarm półstałyPacjent może otworzyć kapsułkę, a zawartość połknąć bezpośrednio, popijając połową szklanki wody lub po jej zmieszaniu z lekko kwaśnym płynem, np. sokiem owocowym lub musem jabłkowym lub po wymieszaniu z wodą niegazowaną. Pacjent powinien zostać pouczony, że zawiesinę należy wypić natychmiast (lub w czasie do 30 minut od przygotowania) oraz że w każdym przypadku zawiesinę należy wymieszać bezpośrednio przed wypiciem, a po jej przyjęciu należy wypić pół szklanki wody.Ewentualnie pacjenci mogą ssać kapsułkę i połknąć peletki z połową szklanki wody. Powlekanych peletek dojelitowych nie wolno żuć.
Środki ostrożności: W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, utrudnienia połykania, wymiotów krwawych lub smolistego stolca), a także w przypadku podejrzenia lub obecności owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć obecność zmian nowotworowych, ponieważ leczenie produktem Helicid może łagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie.Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej (patrz punkt 4.5). W przypadku, gdy łączne stosowanie atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej jest uznane za nieuniknione zaleca się ścisłą kontrolę kliniczną (np. ocena poziomu wiremii) w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z dawką100 mg rytonawiru; nie należy stosować dawki omeprazolu większej niż 20 mg.Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące żołądkowe wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na hipo- lub achlorhydrię. Należy brać to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z czynnikami ryzyka sprzyjającymi zmniejszeniu wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia.Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez izoenzym CYP2C19. Interakcję obserwuje się pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji nie zostało określone w sposób pewny. Na wszelki wypadek jednak, nie zaleca się równoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu.U niektórych dzieci z chorobami przewlekłymi może być konieczne stosowanie leczenia długoterminowego, chociaż nie jest ono zalecane.Produkt Helicid zawiera sacharozę i laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy lub fruktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltazy.Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella i Campylobacter (patrz punkt 5.1).Podobnie jak w przypadku wszystkich długotrwałych terapii, szczególnie stosowanych przez okres dłuższy niż 1 rok, pacjenci powinni pozostawać pod regularną kontrolą.
Prowadzenie pojazdów: Helicid nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe jest wystąpienie niepożądanych reakcji na lek, takich jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Przedawkowanie: Dostępne są jedynie ograniczone informacje na temat wpływu przedawkowania omeprazolu u ludzi. W literaturze opisywano przypadki przyjęcia dawek do 560 mg, a pojedyncze doniesienia dotyczyły przypadków zastosowania pojedynczej dawki doustnej do 2400 mg omeprazolu (dawki 120-krotnie większej niż zalecana dawka kliniczna). Zaobserwowane objawy przedawkowania omeprazolu to: nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle brzucha, biegunka i bóle głowy. W pojedynczych przypadkach opisywano również apatię, depresję, splątanie.Wszystkie objawy opisywane po przedawkowaniu omeprazolu były przemijające i nie obserwowano poważnych skutków klinicznych po ich ustąpieniu. Zwiększone dawki omeprazolu nie zmieniały szybkości eliminacji leku (kinetyki pierwszego rzędu). Leczenie, o ile jest potrzebne, jest wyłącznie objawowe.
Ciąża: Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (obejmujących ponad 1000 przypadków ekspozycji) wykazują brak niepożądanych oddziaływań omeprazolu na ciążę lub na stan zdrowia płodu/noworodka. Omeprazol może być stosowany podczas ciąży.Omeprazol przenika do mleka kobiet karmiących, ale jest mało prawdopodobne, aby wpływał na karmione dziecko, jeśli jest stosowany w dawkach terapeutycznych.

Klienci, którzy kupili: Helicid Control 10 mg 14 kaps., kupili również:

Szukaj