Nazwa: Magne-B6 Forte
Postać: tabl.powl.
Dawka: 0,1g+0,01g
Opakowanie: 60 tabl.
Skład: 1 tabletka powlekana zawiera 100 mg jonów magnezu w postaci magnezu cytrynianu (Magnesii citras) oraz 10 mg pirydoksyny chlorowodorku (Pyridoxini hydrochloridum) Substancja pomocnicza: laktoza 50,57 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Wskazania: Występowanie poniżej wymienionych objawów może wskazywać na niedobór magnezu: -nerwowość, drażliwość, wahania nastroju, łagodny lęk, niepokój, przejściowe uczucie zmęczenia, ospałość, zaburzenia snu w niewielkim nasileniu; -objawy lęku, takie jak kurcze przewodu pokarmowego lub kołatanie serca (bez zaburzeń serca); -kurcze mięśni, mrowienie, drganie powiek. Uzupełnienie magnezu może złagodzić powyższe objawy. W przypadku braku poprawy po miesiącu stosowania produktu leczniczego Magne B6 forte kontynuowanie leczenia nie jest zalecane.
Przeciwwskazania: - Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą. - Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min). - Jednoczesne stosowanie lewodopy (patrz punkt 4.5).
Działania niepożądane: Działania niepożądane występują rzadko. Czasami może wystąpić biegunka i bóle brzucha lub zaczerwienienie skóry. Bardzo rzadko obserwowano reakcje alergiczne.
Interakcje: Produktu leczniczego Magne B6 forte nie należy podawać z następującymi lekami: - lewodopa (stosowana bez inhibitora obwodowej dopadekarboksylazy), gdyż pirydoksyna osłabia jej działanie. - fosforany lub sole wapnia, Substancje te hamują wchłanianie magnezu w jelitach; - doustne tetracykliny, Dawki doustnej tetracykliny i magnezu powinny być podawane w odstępie co najmniej 3 godzin, ponieważ magnez zmniejsza wchłanianie tetracyklin w przewodzie pokarmowym.
Dawkowanie: Tabletki należy połykać popijając dużą ilością wody Dorośli: 3 do 4 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych podczas posiłku. Dzieci: w wieku 6 lat lub powyżej (o masie ciała ok. 20 kg): 10 do 30 mg/kg m.c. na dobę (tzn.0,4 do1,2 mmol/kg m.c.na dobę) tzn. 2 do 4 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych, podczas posiłków.
Środki ostrożności: W przypadku skojarzonego niedoboru magnezu i wapnia, w pierwszej kolejności należy wyrównać niedobór magnezu. W przypadku ciężkiego niedoboru magnezu i zaburzeń wchłaniania, leczenie należy rozpocząć od dożylnego podawania magnezu. Produkt leczniczy Magne B6 forte zawiera laktozę i dlatego jest przeciwwskazany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek ze względu na ryzyko wystąpienia wysokiego stężenia magnezu we krwi. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Długotrwałe stosowanie pirydoksyny (kilka miesięcy, a nawet lat) może spowodować aksonalną neuropatię czuciową. Objawy obejmują: drętwienie i zaburzenia poczucia pozycji, wibracje w dystalnych częściach kończyn, a także stopniowo postępującą ataksję sensoryczną (zaburzenia koordynacji). W większości przypadków objawy ustępują po zaprzestaniu stosowania pirydoksyny.
Prowadzenie pojazdów: Produkt leczniczy Magne B6 forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przedawkowanie: Przedawkowanie magnezu stosowanego doustnie nie powoduje reakcji toksycznych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić zatrucie magnezem. Działanie toksyczne zależy od stężenia magnezu we krwi i może wywołać następujące objawy: - zmniejszenie ciśnienia krwi, - nudności, wymioty, - depresja ośrodkowego układu nerwowego, upośledzenie odruchów, - zaburzenia elektrokardiogramu, - początkowa depresja ośrodka oddechowego, śpiączka, zatrzymanie akcji serca, porażenie układu oddechowego, - zespół bezmoczu. Postępowanie obejmuje: nawodnienie pacjenta i przeprowadzenie diurezy forsowanej. U pacjentów z niewydolnością nerek należy przeprowadzić hemodializę albo dializę otrzewnową.
Ciąża: Ciąża Kliniczne doświadczenia i stosowanie produktu leczniczego Magne B6 forte u wystarczająco dużej liczby ciężarnych kobiet nie ujawniły toksycznego i teratogennego działania magnezu. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego i teratogennego działania witaminy B6 zawartej w produkcie Magne B6 forte. Produktmożna stosować u ciężarnych kobiet tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią: Każdy ze składników, zarówno magnez jak i witamina B6, może być stosowany w czasie karmieniem piersią. Odpowiednia dawka magnezu to 30 mg na dobę dla niemowląt w wieku od 0 do 6 miesięcy i 75 mg na dobę dla niemowląt w wieku od 7 do 12 miesięcy. Magnez, który znajduje się w mleku karmiących kobiet, waha się w szerokim zakresie (od 15 do 64 mg/l) z medianą wartości 31 mg/l i 75% średnich wartości stężeń odnotowanych poniżej 35 mg/l. Uważa się, cytując niektórych autorów, że odpowiednia dawka pirydoksyny dla niemowląt to 0,1 mg na dobę. U dobrze odżywionych kobiet otrzymujących od 2,5 do 20 mg pirydoksyny przez 3 kolejne dni wykazano, iż jej poziom w mleku był w zakresie od 123 do 314 ng/ml. Zaleca się, aby kobiety karmiące piersią stosowały pirydoksynę w dawce maksymalnie 20 mg na dobę. Przegląd dostępnych danych dotyczących stosowania magnezu i pirydoksyny w dawkach terapeutycznych u kobiet karmiących nie wykazał żadnych powodów do obaw dotyczących bezpieczeństwa. Dodatkowa ilość magnezu obecna w mleku matki leczonej zwykle stosowanymi dawkami magnezu i pirydoksyny nie jest znacząca. Płodność Badania nad witaminą B6 wykazują tylko obwodową neurotoksyczność i wpływ na płodność mężczyzn. Jednakże taki efekt obserwuje się tylko przy bardzo wysokich dawkach. Bezpieczeństwo Magne B6 forte jest bardzo wysokie ze względu na niską zawartość witaminy B6.
