Nazwa: Pantoprazol 123ratio
Postać: tabl.dojelit.
Dawka: 0,02 g
Opakowanie: 14 tabl.
Skład: Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (Pantoprazolum) (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Wskazania: Pantoprazol 123ratio jest wskazany do krótkotrwałego leczenia objawów choroby refluksowej przełyku (np. zgaga, zarzucanie treści żołądkowej) u dorosłych.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).Jednoczesne podawanie z atazanawirem (patrz punkt 4.5).
Działania niepożądane: U około 5% pacjentów spodziewać się można wystąpienia działań niepożądanych. Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, występujących u około 1% pacjentów wymienia się biegunkę i bóle głowy.Następujące działania niepożądane były zgłaszane po zastosowaniu pantoprazolu.W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją częstości:Bardzo często (≥1/10)Często (≥1/100 do < 1/10)Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100)Rzadko (≥1/10000 do < 1/1000)Bardzo rzadko (< 1/10000)Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.Tabela nr 1. Działania niepożądane po stosowaniu pantoprazolu w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotuCzęstość występowaniaNiezbyt częstoRzadkoBardzo rzadkoCzęstość nieznanaKlasyfikacja układów i narządówZaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość; Leukopenia Zaburzenia układu nerwowegoBóle głowy; Zawroty głowy Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia / niewyraźne widzenie Zaburzenia żołądka ijelitBiegunka; Nudności / wymioty; Uczucie pełności w jamie brzuszneji wzdęcia;Zaparcia; Suchość błony śluzowej jamy ustnej;Ból i dyskomfort w nadbrzuszu Zaburzenia nerek i dróg moczowych Śródmiąższowe zapalenie nerekZaburzenia skóry i tkanki podskórnejWysypka skórna /Rumień /Wykwity skórne;ŚwiądPokrzywka; Obrzęk naczynioruchowy ZespółStevens-Johnsona;Zespół Lyella; Rumień wielopostaciowy; Nadwrażliwość na światłoZaburzeniamięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawów; Bóle mięśni Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperlipidemie i zwiększone stężenie lipidów (trójglicerydy, cholesterol);Zmiana masy ciała HiponatremiaZaburzenia ogólne i stany w miejscu podaniaOsłabienie, zmęczenie i złe samopoczuciePodwyższenie temperatury ciała; Obrzęki obwodowe Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowychZwiększona aktywność enzymów wątrobowych(aminotransferaz, γ- GT )Zwiększenie stężenia bilirubiny Uszkodzenia komórek wątroby;Żółtaczka; Niewydolność komórek wątrobyZaburzenia psychiczneZaburzenia snuDepresja (i pogorszenie stanu psychicznego)Dezorientacja (i pogorszenie stanu psychicznego)Omamy;Splątanie (szczególnie u pacjentów podatnych, jak również nasilenie podobnych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania)
Interakcje: Pantoprazol może zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których biodostępność zależy od pH w żołądku (np. ketokonazolu).Wykazano, że równoczesne podawanie zdrowym ochotnikom 300 mg atazanawiru /100 mg rytonawiru z omeprazolem (w dawce 40 mg na dobę) lub 400 mg atazanawiru z lanzoprazolem (w pojedynczej dawce 60 mg), powoduje istotne zmniejszenie biodostępności atazanawiru. Wchłanianie atazanawiru zależy od pH. Dlatego też, pantoprazolu nie należy podawać jednocześnie z atazanawirem ( patrz punkt 4.3).Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie z udziałem enzymatycznego układu cytochromu P-450. Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi substancjami, które są metabolizowane z udziałem tego samego układu enzymatycznego. Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji w specyficznych testach przeprowadzonych dla: karbamazepiny, kofeiny, diazepamu, diklofenaku, digoksyny, etanolu, glibenklamidu, metoprololu, naproksenu, nifedypiny, fenytoiny, piroksykamu, teofiliny i doustnych leków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel i etynyloestradiol.Na podstawie przeprowadzonych badań farmakokinetycznych nie stwierdzono występowania interakcji pomiędzy pantoprazolem i fenprokumonem lub warfaryną. Jednakże po wprowadzeniu produktu na rynek w pojedynczych przypadkach podczas ich jednoczesnego stosowania zaobserwowano zmiany wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego ? INR. Dlatego też u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo pochodnymi kumaryny (np. fenprokumonem lub warfaryną) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego (INR) po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu.Nie stwierdzono interakcji z jednocześnie stosowanymi lekami zobojętniającymi.
Dawkowanie: Dawkowanie Zalecana dawka leku to 20 mg pantoprazolu (1 tabletka) raz na dobę.W celu uzyskania złagodzenia objawów, konieczne może okazać się stosowanie produktu przez kolejne 2-3 dni. Po zupełnym ustąpieniu objawów leczenie powinno zostać przerwane. Bez konsultacji z lekarzem leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie.Pacjenta należy pouczyć o konieczności konsultacji z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią ciągu 2 tygodni leczenia.Szczególne grupy pacjentów U pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.Stosowanie u dzieciStosowanie pantoprazolu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na ograniczoną liczbę zebranych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.Sposób podawaniaTabletek dojelitowych zawierających 20 mg pantoprazolu nie należy żuć ani rozgryzać. Należy je przyjmować przed posiłkiem połykając w całości i popijając wodą.
Środki ostrożności: Pacjenta należy poinformować, aby skontaktował się z lekarzem w przypadku:- utraty masy ciała nie spowodowanej celowym odchudzaniem się, niedokrwistości, krwawienia z przewodu pokarmowego, dysfagii, uporczywych lub wymiotów z krwią. Leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy ciężkiej choroby i opóźnić jej rozpoznanie. W tych przypadkach trzeba wykluczyć podłoże nowotworowe choroby.- przebytej choroby wrzodowej żołądka lub zabiegu chirurgicznego w obrębie przewodu pokarmowego.- leczenia objawów niestrawności lub zgagi nieprzerwanie trwającego dłużej niż 4 tygodnie.- żółtaczki, zaburzenia czynności lub chorób wątroby.- innych ciężkich chorób wpływających na ogólne samopoczucie.- jeśli jest w wieku powyżej 55 lat i wystąpiły u niego nowe objawy lub zmienił się charakter dotychczas obserwowanych objawów.Pacjenci z długotrwałymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi, powinni podlegać regularnej kontroli lekarskiej. W szczególności pacjenci powyżej 55 lat, stosujący codziennie leki w leczeniu niestrawności lub zgagi wydawane bez recepty powinni o tym poinformować lekarza lub farmaceutę.U pacjentów nie należy stosować jednocześnie innych inhibitorów pompy protonowej lub antagonistów receptorów histaminowych H2.Pacjenci, u których ma zostać wykonana endoskopia lub ureazowy test oddechowy, powinni skonsultować się z lekarzem zanim zastosują ten produkt leczniczy.Pacjentów należy poinformować, że produkt nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów. Ustępowanie objawów może być odczuwalne po około dobie stosowania pantoprazolu, a w celu uzyskania całkowitego ustąpienia zgagi może być konieczne stosowanie go przez 7 dni. U pacjentów nie należy stosować pantoprazolu zapobiegawczo.Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego, z jakiegokolwiek powodu ? także w wyniku zastosowania inhibitorów pompy protonowej, zwiększa ilość bakterii zwykle obecnych w przewodzie pokarmowym. Stosowanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu żołądkowego, prowadzi do nieznacznie większego ryzyka infekcji przewodu pokarmowego, takich jak zakażenie Salmonella, Campylobacter lub C. difficile.
Prowadzenie pojazdów: Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8) . W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Przedawkowanie: Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi.Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze tolerowane.Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, trudno poddaje się dializie.W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, brak specyficznych zaleceń dotyczących leczenia, poza leczeniem objawowym i wspomagającym.
Ciąża: CiążaBrak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały jego toksyczny wpływ na reprodukcję. W badaniach przedklinicznych nie wykazano dowodów dotyczących zaburzenia płodności bądź działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Tego produktu leczniczego nie należy stosować w ciąży.LaktacjaBrak danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka kobiet karmiących piersią. W badaniach na zwierzętach stwierdzono wydzielanie pantoprazolu do mleka. Tego produktu leczniczego nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Postać: tabl.dojelit.
Dawka: 0,02 g
Opakowanie: 14 tabl.
Skład: Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (Pantoprazolum) (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Wskazania: Pantoprazol 123ratio jest wskazany do krótkotrwałego leczenia objawów choroby refluksowej przełyku (np. zgaga, zarzucanie treści żołądkowej) u dorosłych.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).Jednoczesne podawanie z atazanawirem (patrz punkt 4.5).
Działania niepożądane: U około 5% pacjentów spodziewać się można wystąpienia działań niepożądanych. Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, występujących u około 1% pacjentów wymienia się biegunkę i bóle głowy.Następujące działania niepożądane były zgłaszane po zastosowaniu pantoprazolu.W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją częstości:Bardzo często (≥1/10)Często (≥1/100 do < 1/10)Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100)Rzadko (≥1/10000 do < 1/1000)Bardzo rzadko (< 1/10000)Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.Tabela nr 1. Działania niepożądane po stosowaniu pantoprazolu w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotuCzęstość występowaniaNiezbyt częstoRzadkoBardzo rzadkoCzęstość nieznanaKlasyfikacja układów i narządówZaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość; Leukopenia Zaburzenia układu nerwowegoBóle głowy; Zawroty głowy Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia / niewyraźne widzenie Zaburzenia żołądka ijelitBiegunka; Nudności / wymioty; Uczucie pełności w jamie brzuszneji wzdęcia;Zaparcia; Suchość błony śluzowej jamy ustnej;Ból i dyskomfort w nadbrzuszu Zaburzenia nerek i dróg moczowych Śródmiąższowe zapalenie nerekZaburzenia skóry i tkanki podskórnejWysypka skórna /Rumień /Wykwity skórne;ŚwiądPokrzywka; Obrzęk naczynioruchowy ZespółStevens-Johnsona;Zespół Lyella; Rumień wielopostaciowy; Nadwrażliwość na światłoZaburzeniamięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawów; Bóle mięśni Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperlipidemie i zwiększone stężenie lipidów (trójglicerydy, cholesterol);Zmiana masy ciała HiponatremiaZaburzenia ogólne i stany w miejscu podaniaOsłabienie, zmęczenie i złe samopoczuciePodwyższenie temperatury ciała; Obrzęki obwodowe Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowychZwiększona aktywność enzymów wątrobowych(aminotransferaz, γ- GT )Zwiększenie stężenia bilirubiny Uszkodzenia komórek wątroby;Żółtaczka; Niewydolność komórek wątrobyZaburzenia psychiczneZaburzenia snuDepresja (i pogorszenie stanu psychicznego)Dezorientacja (i pogorszenie stanu psychicznego)Omamy;Splątanie (szczególnie u pacjentów podatnych, jak również nasilenie podobnych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania)
Interakcje: Pantoprazol może zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których biodostępność zależy od pH w żołądku (np. ketokonazolu).Wykazano, że równoczesne podawanie zdrowym ochotnikom 300 mg atazanawiru /100 mg rytonawiru z omeprazolem (w dawce 40 mg na dobę) lub 400 mg atazanawiru z lanzoprazolem (w pojedynczej dawce 60 mg), powoduje istotne zmniejszenie biodostępności atazanawiru. Wchłanianie atazanawiru zależy od pH. Dlatego też, pantoprazolu nie należy podawać jednocześnie z atazanawirem ( patrz punkt 4.3).Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie z udziałem enzymatycznego układu cytochromu P-450. Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi substancjami, które są metabolizowane z udziałem tego samego układu enzymatycznego. Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji w specyficznych testach przeprowadzonych dla: karbamazepiny, kofeiny, diazepamu, diklofenaku, digoksyny, etanolu, glibenklamidu, metoprololu, naproksenu, nifedypiny, fenytoiny, piroksykamu, teofiliny i doustnych leków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel i etynyloestradiol.Na podstawie przeprowadzonych badań farmakokinetycznych nie stwierdzono występowania interakcji pomiędzy pantoprazolem i fenprokumonem lub warfaryną. Jednakże po wprowadzeniu produktu na rynek w pojedynczych przypadkach podczas ich jednoczesnego stosowania zaobserwowano zmiany wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego ? INR. Dlatego też u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo pochodnymi kumaryny (np. fenprokumonem lub warfaryną) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego (INR) po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu.Nie stwierdzono interakcji z jednocześnie stosowanymi lekami zobojętniającymi.
Dawkowanie: Dawkowanie Zalecana dawka leku to 20 mg pantoprazolu (1 tabletka) raz na dobę.W celu uzyskania złagodzenia objawów, konieczne może okazać się stosowanie produktu przez kolejne 2-3 dni. Po zupełnym ustąpieniu objawów leczenie powinno zostać przerwane. Bez konsultacji z lekarzem leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie.Pacjenta należy pouczyć o konieczności konsultacji z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią ciągu 2 tygodni leczenia.Szczególne grupy pacjentów U pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.Stosowanie u dzieciStosowanie pantoprazolu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na ograniczoną liczbę zebranych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.Sposób podawaniaTabletek dojelitowych zawierających 20 mg pantoprazolu nie należy żuć ani rozgryzać. Należy je przyjmować przed posiłkiem połykając w całości i popijając wodą.
Środki ostrożności: Pacjenta należy poinformować, aby skontaktował się z lekarzem w przypadku:- utraty masy ciała nie spowodowanej celowym odchudzaniem się, niedokrwistości, krwawienia z przewodu pokarmowego, dysfagii, uporczywych lub wymiotów z krwią. Leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy ciężkiej choroby i opóźnić jej rozpoznanie. W tych przypadkach trzeba wykluczyć podłoże nowotworowe choroby.- przebytej choroby wrzodowej żołądka lub zabiegu chirurgicznego w obrębie przewodu pokarmowego.- leczenia objawów niestrawności lub zgagi nieprzerwanie trwającego dłużej niż 4 tygodnie.- żółtaczki, zaburzenia czynności lub chorób wątroby.- innych ciężkich chorób wpływających na ogólne samopoczucie.- jeśli jest w wieku powyżej 55 lat i wystąpiły u niego nowe objawy lub zmienił się charakter dotychczas obserwowanych objawów.Pacjenci z długotrwałymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi, powinni podlegać regularnej kontroli lekarskiej. W szczególności pacjenci powyżej 55 lat, stosujący codziennie leki w leczeniu niestrawności lub zgagi wydawane bez recepty powinni o tym poinformować lekarza lub farmaceutę.U pacjentów nie należy stosować jednocześnie innych inhibitorów pompy protonowej lub antagonistów receptorów histaminowych H2.Pacjenci, u których ma zostać wykonana endoskopia lub ureazowy test oddechowy, powinni skonsultować się z lekarzem zanim zastosują ten produkt leczniczy.Pacjentów należy poinformować, że produkt nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów. Ustępowanie objawów może być odczuwalne po około dobie stosowania pantoprazolu, a w celu uzyskania całkowitego ustąpienia zgagi może być konieczne stosowanie go przez 7 dni. U pacjentów nie należy stosować pantoprazolu zapobiegawczo.Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego, z jakiegokolwiek powodu ? także w wyniku zastosowania inhibitorów pompy protonowej, zwiększa ilość bakterii zwykle obecnych w przewodzie pokarmowym. Stosowanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu żołądkowego, prowadzi do nieznacznie większego ryzyka infekcji przewodu pokarmowego, takich jak zakażenie Salmonella, Campylobacter lub C. difficile.
Prowadzenie pojazdów: Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8) . W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Przedawkowanie: Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi.Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze tolerowane.Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, trudno poddaje się dializie.W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, brak specyficznych zaleceń dotyczących leczenia, poza leczeniem objawowym i wspomagającym.
Ciąża: CiążaBrak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały jego toksyczny wpływ na reprodukcję. W badaniach przedklinicznych nie wykazano dowodów dotyczących zaburzenia płodności bądź działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Tego produktu leczniczego nie należy stosować w ciąży.LaktacjaBrak danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka kobiet karmiących piersią. W badaniach na zwierzętach stwierdzono wydzielanie pantoprazolu do mleka. Tego produktu leczniczego nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
